聚動分子完成2000萬天使輪、獲取美國FDA許可，解決化放療患者口腔黏膜炎無藥可貼的困境

口腔黏膜傷口敷料新創聚動分子（Moleculex）近日宣布，旗下產品MuCover® Oral Wound Dressing已取得美國食品藥物管理局（U.S. FDA）510(k)醫療器材上市許可，將可以實際在美國市場進行進一步的市場佈局。

另一方面，這張許可的取得同時也宣告，聚動分子已經完成約新台幣2,000萬元的天使輪募資，當時募資目標即鎖定推進FDA取證，如今如期達成。

口腔潮濕、動態、傷口脆弱，傳統敷料難以解決

癌症病患在接受化學治療、頭頸癌放射治療或造血幹細胞移植期間，口腔黏膜炎（Oral Mucositis）是常見且嚴重的副作用，輕則疼痛難以進食，重則導致住院、拖延甚至中斷療程。

這個副作用長期缺乏有效的局部治療方案，根本原因在於口腔的使用環境極端複雜：全天候濕潤、說話與咀嚼持續拉扯、傷口組織又極度脆弱，市面上多數針對乾燥皮膚設計的敷料一遇到口水就容易脫落。

這個市場需求規模必不小。根據Spherical Insights & Consulting的數據，全球放射治療誘發口腔黏膜炎的治療市場，2025年規模約57.2億美元，預估2035年將達94.5億美元。

聚動分子以「濕組織滲透式黏著技術」解決這道難題，透過親水性高分子材料的微結構設計，讓分子能穿透黏膜表面的水層與組織緊密結合。MuCover® Oral Wound Dressing實測可維持約11小時保護時間，為比對器材的2.75倍，目前宣稱是510(k)路徑下黏著時間最長的口內傷口照護產品之一。

FDA 510(k)許可門檻高，台灣臨床數據是關鍵

對早期新創而言，取得美國FDA 510(k)上市許可是一道高門檻，申請過程須涵蓋材料安全性、性能測試、生物相容性與法規策略的完整評估。

聚動分子執行長廖時雍表示，缺乏當地法規的「入場券」，許多實質商業合作都難以展開，這張FDA許可，正是打開國際大廠與經銷商談判空間的前提。

而聚動分子能夠在天使輪資金規模下完成這項挑戰，台灣的臨床基礎扮演關鍵角色。

MuCover® Oral Wound Dressing已於台灣完成先導型上市後臨床試驗，結果呈正向趨勢。旗下「口合貼® 口內傷口敷料」完成多家醫學中心採購流程，累積實際臨床使用經驗，為FDA申請提供可追溯的臨床支撐。2021年成立、2023年即取得台灣食品藥物管理署（TFDA）許可的聚動分子，選擇以台灣市場作為快速驗證的起點，再以國際許可為下一階段目標，這套節奏在天使輪資源有限的條件下，降低了燒錢等待取證的風險。

取得FDA許可後，聚動分子計畫評估多國多中心臨床試驗，並將應用場景從癌症支持照護向外延伸，包括牙科術後照護與一般黏膜傷口管理，開拓國際市場合作機會。