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下背痛無藥可醫?開刀不行改採「電刺激」,精能醫學與美國醫材大廠合作提出新解方

精能醫學提供

下背疼痛(Low Back Pain,LBP)是現今僅次於感冒第二常見的病痛之一,以美國為例,目前約有210 萬人患有下背部疼痛,而台灣則有約 70 萬人有類似問題,其成因來自於一般性坐姿不良、運動傷害等。以往治療下背部疼痛的方式就是開刀,包括打入骨釘、骨板,但此方式不但無法治本,更容易復發,對疼痛感受的控制效果仍顯不彰,時常導致背部手術後衰敗症候群(FBSS)的發生。

編按:背部手術後衰敗症候群(Failed back surgery syndrome,簡稱:FBSS),主要因為背部脊椎(俗稱龍骨)手術日益增加,若術後狀況病人的認知與期望有落差,則容易造成「背部手術後衰敗症候群」,其原因包括:心理精神因素、術前診斷正確與否、手術者的開刀技巧等。

近來,歐美國家醫療機構多以植入式脊椎電刺激器 (Spinal Cord Stimulation,SCS)作為下背疼痛的新治療方法,透過植入式電子裝置刺激神經,干擾或阻斷痛覺傳遞,進行更有效的疼痛管理。

儘管 SCS 在歐美已經是普遍且成熟的市場,但是在台灣卻仍然是個正在探索的領域。有鑑於此,台灣新創精能醫學(GiMer Medical)專注於神經電刺激應用(Neuromodulation)與植入式電子設備開發,並在 2018 年研發了全新的療法,成為台灣第一家植入式電子裝置進入臨床試驗的醫材公司,「我們希望可以整合台灣的電子器材與醫療應用,填補上台灣這方面的空白。」精能醫學創辦人之一張季衡(Rex Chang)表示。

蓽路襤褸的學院派拓荒者,連接台灣高階電子醫材產業鍊

精能醫學的成員多來自於台大研究團隊,透過政府的鑽石起飛計畫,由跨領域的師生共同研究醫材創新,包含了電子、機械以及醫療領域等等;2012 年,張季衡將技術與團隊從台大醫學工程研究所技轉成立公司,當時恰逢台灣電子硬體產業愈趨成熟的環境,因此五位學生決定放棄各自領域的發展機會,創立了精能醫學,持續研究神經電刺激應用與植入式電子設備的開發。

精能醫學團隊成員,後排右三為共同創辦人暨執行長張季衡(Rex)
精能醫學提供

「我們對這個研究題目已經很有感情了,而且其實真正創業的契機是,我們發現台灣沒有高階醫材的相關供應鏈。」在美國,醫療用電子器材不但具有多元的解決方案,也都有完整供應鏈,然而,台灣因為沒有成功案例的關係,資源和支持體系相對缺乏,對於如何封裝器材、如何將刺激裝置連動神經、以及連接器相關的供應鏈等,國內沒有足夠的人才協助發展。

即便如此,張季衡仍認為,台灣的電子業環境其實是非常適合做高階醫材的,「我們剛好有療法與醫材專利,得到歐美大廠的經驗協助,可以作為台灣第一個案例。」張季衡說,精能醫學也在整合更多的電子業,為台灣補上高階電子醫療器材產業供應鏈的空白。

「拓荒者」這個角色的路並不好走,從 2013 年創業開始,精能醫學花了整整七年才完成醫材供應鏈與製造商的整合,而神經電刺激應用相關的療法研發,也花費了五年的時間,才於 2017、2018 兩年間才完成了二十人臨床實驗,「臨床實驗後,看到與前臨床實驗出現相同的趨勢,我們那時候真的很開心。」張季衡激動地分享往事。

吸引巨人目光的創新療法,成第一個獲得美敦力投資的台灣生技公司

神經電刺激領域應用廣泛,它是利用微弱電流刺激神經,進而調節神經起到療效。從 1958 年開始,心率調整(pacemaker)就已經應用了神經電刺激技術,其他如聽障聽力刺激、視網膜植入跟深腦刺激(DBS)等等也是相關應用,而精能醫學則是將其應用於疼痛治療領域,並以「生物電子藥」(bio-electronic medicine)這樣的角色定位自己。

相比於市面上頻率小於 1,200 赫茲的植入式脊髓電刺激產品,精能醫學採用超過 20 萬赫茲的超高頻電刺激神經,藉以達到長期控制疼痛的療效,只需要使用五分鐘,便可以維持兩到三天的控制效果;此外,因為短時間的電刺激就可以有長期效果,精能醫學將其研發的「植入式裝置510k」 設計成無電池裝置,使體積縮小到只有 17cc 左右

「我們的核心技術在於緩解疼痛,包含慢性疼痛、癌症、腕隧道症候群與器官刺激等,目前專注於頑固性慢性疼痛市場,主要原因在於市場已經成熟,且這技術成功率較高。」張季衡提到,這個「植入式裝置510k」共有三個組成要件:控制器,植入電刺激器(IPG)與電極,可達到以下三點療效:

  1. 快速復原與舒適:無電池裝置小,未來有巨幅縮小的空間。
  2. 止痛效果更佳:所開發刺激參數可延長使用者疼痛舒緩時間,大幅降低 電刺激次數。
  3. 降低副作用:刺激過程無感覺異常。
精能醫學脊椎電刺激產品
精能醫學提供

精能醫學將 2017、2018 年的臨床實驗成果於美國發表,這個全新的療法引起了世界第一大醫療技術公司美敦力(Medtronic)研發總部的興趣,經過深入互動和盡職調查後藉由美敦力旗下的美敦力中國醫療基金(Medtronic China Venture Fund)投資精能,也是首個獲得投資的台灣醫材對象。透過美敦力的投資與協助,精能醫學在臨床開發驗證、不同市場的法規、如何取得 FDA 認證等方面,得到了相當寶貴的經驗,「我們就是站在巨人的肩膀上學習。」張季衡說。

取得認證才是關鍵,期待以台灣硬體實力服務更多患者

不過,醫療器材領域最關鍵的並不是新技術或是申請專利,而是如何透過驗證、拿出證據,以此取得在各國販售的許可。就算取得了可以銷售的資格,如何行銷、打通銷售通路也會花費一筆可觀的資金,因此目前精能醫學的商業模式為研發與製造,並將產品授權給各大廠商(如美敦力),交由這些已經有通路的廠商販售,再進行分潤。

在美敦力的協助之下,目前精能醫學預計於今年要提出安全性報告跟動物實驗,獲得美國 FDA 認可,就可以於美國進行 IDE(investigational device exemption)的臨床實驗,完成這些臨床實驗與驗證之後,精能醫學預計於 2022 年在美國取證 ;至於台灣本土的 TFDA,也在等待實驗驗證,目前已經找到三位願意合作的醫生。

神經電刺激與 SCS 的應用在歐美市場已經成熟,目前國外擁有的自動化參數調整技術以及縮小化的硬體裝置,都是精能醫學欲努力的方向;不過,張季衡最關心的仍然是患者的實際使用情況:「SCS 這類高級醫材價格高昂,能負擔得起的人不多,所以需求量實際上可能比我們想得來的大。台灣什麼能力都有,我們是否有可能把這個產業的局勢翻轉?這是我們的大目標。」

創業快問快答

  1. 希望提供這個社會什麼價值?希望解決甚麼樣的問題?
    改善老化問題,利用植入式電子長期照顧與健康管理

  2. 創業至今,做得最好的三件事為何?
    團隊建立、國外策略的成功與研究深度的投資

  3. 就目前市場狀況,您認為貴公司服務的競爭優勢為何?
    專利且有特殊療效的神經調控技術(目前用於止痛市場)

團隊資訊

公司名稱:精能醫學股份有限公司(GIMER Medical)
成立時間:2013/1/1
產品名稱:植入式脊椎電刺激器用於頑固性疼痛緩解(Spinal Cord Stimulation for pain relief)
上線時間:尚在申請 FDA
團隊人數:34 名
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曾令懷
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