下背痛無藥可醫？開刀不行改採「電刺激」，精能醫學與美國醫材大廠合作提出新解方

下背疼痛（Low Back Pain，LBP）是現今僅次於感冒第二常見的病痛之一，以美國為例，目前約有210 萬人患有下背部疼痛，而台灣則有約 70 萬人有類似問題，其成因來自於一般性坐姿不良、運動傷害等。以往治療下背部疼痛的方式就是開刀，包括打入骨釘、骨板，但此方式不但無法治本，更容易復發，對疼痛感受的控制效果仍顯不彰，時常導致背部手術後衰敗症候群（FBSS）的發生。

編按：背部手術後衰敗症候群（Failed back surgery syndrome，簡稱：FBSS），主要因為背部脊椎（俗稱龍骨）手術日益增加，若術後狀況病人的認知與期望有落差，則容易造成「背部手術後衰敗症候群」，其原因包括：心理精神因素、術前診斷正確與否、手術者的開刀技巧等。

近來，歐美國家醫療機構多以植入式脊椎電刺激器 (Spinal Cord Stimulation，SCS)作為下背疼痛的新治療方法，透過植入式電子裝置刺激神經，干擾或阻斷痛覺傳遞，進行更有效的疼痛管理。

儘管 SCS 在歐美已經是普遍且成熟的市場，但是在台灣卻仍然是個正在探索的領域。有鑑於此，台灣新創精能醫學（GiMer Medical）專注於神經電刺激應用（Neuromodulation）與植入式電子設備開發，並在 2018 年研發了全新的療法，成為台灣第一家植入式電子裝置進入臨床試驗的醫材公司，「我們希望可以整合台灣的電子器材與醫療應用，填補上台灣這方面的空白。」精能醫學創辦人之一張季衡（Rex Chang）表示。

蓽路襤褸的學院派拓荒者，連接台灣高階電子醫材產業鍊

精能醫學的成員多來自於台大研究團隊，透過政府的鑽石起飛計畫，由跨領域的師生共同研究醫材創新，包含了電子、機械以及醫療領域等等；2012 年，張季衡將技術與團隊從台大醫學工程研究所技轉成立公司，當時恰逢台灣電子硬體產業愈趨成熟的環境，因此五位學生決定放棄各自領域的發展機會，創立了精能醫學，持續研究神經電刺激應用與植入式電子設備的開發。

「我們對這個研究題目已經很有感情了，而且其實真正創業的契機是，我們發現台灣沒有高階醫材的相關供應鏈。」在美國，醫療用電子器材不但具有多元的解決方案，也都有完整供應鏈，然而，台灣因為沒有成功案例的關係，資源和支持體系相對缺乏，對於如何封裝器材、如何將刺激裝置連動神經、以及連接器相關的供應鏈等，國內沒有足夠的人才協助發展。

即便如此，張季衡仍認為，台灣的電子業環境其實是非常適合做高階醫材的，「我們剛好有療法與醫材專利，得到歐美大廠的經驗協助，可以作為台灣第一個案例。」張季衡說，精能醫學也在整合更多的電子業，為台灣補上高階電子醫療器材產業供應鏈的空白。

「拓荒者」這個角色的路並不好走，從 2013 年創業開始，精能醫學花了整整七年才完成醫材供應鏈與製造商的整合，而神經電刺激應用相關的療法研發，也花費了五年的時間，才於 2017、2018 兩年間才完成了二十人臨床實驗，「臨床實驗後，看到與前臨床實驗出現相同的趨勢，我們那時候真的很開心。」張季衡激動地分享往事。

吸引巨人目光的創新療法，成第一個獲得美敦力投資的台灣生技公司

神經電刺激領域應用廣泛，它是利用微弱電流刺激神經，進而調節神經起到療效。從 1958 年開始，心率調整（pacemaker）就已經應用了神經電刺激技術，其他如聽障聽力刺激、視網膜植入跟深腦刺激（DBS）等等也是相關應用，而精能醫學則是將其應用於疼痛治療領域，並以「生物電子藥」（bio-electronic medicine）這樣的角色定位自己。

相比於市面上頻率小於 1,200 赫茲的植入式脊髓電刺激產品，精能醫學採用超過 20 萬赫茲的超高頻電刺激神經，藉以達到長期控制疼痛的療效，只需要使用五分鐘，便可以維持兩到三天的控制效果；此外，因為短時間的電刺激就可以有長期效果，精能醫學將其研發的「植入式裝置510k」設計成無電池裝置，使體積縮小到只有 17cc 左右 。

「我們的核心技術在於緩解疼痛，包含慢性疼痛、癌症、腕隧道症候群與器官刺激等，目前專注於頑固性慢性疼痛市場，主要原因在於市場已經成熟，且這技術成功率較高。」張季衡提到，這個「植入式裝置510k」共有三個組成要件：控制器，植入電刺激器(IPG)與電極，可達到以下三點療效：

快速復原與舒適：無電池裝置小，未來有巨幅縮小的空間。
止痛效果更佳：所開發刺激參數可延長使用者疼痛舒緩時間，大幅降低電刺激次數。
降低副作用：刺激過程無感覺異常。

精能醫學將 2017、2018 年的臨床實驗成果於美國發表，這個全新的療法引起了世界第一大醫療技術公司美敦力（Medtronic）研發總部的興趣，經過深入互動和盡職調查後藉由美敦力旗下的美敦力中國醫療基金（Medtronic China Venture Fund）投資精能，也是首個獲得投資的台灣醫材對象。透過美敦力的投資與協助，精能醫學在臨床開發驗證、不同市場的法規、如何取得 FDA 認證等方面，得到了相當寶貴的經驗，「我們就是站在巨人的肩膀上學習。」張季衡說。

取得認證才是關鍵，期待以台灣硬體實力服務更多患者

不過，醫療器材領域最關鍵的並不是新技術或是申請專利，而是如何透過驗證、拿出證據，以此取得在各國販售的許可。就算取得了可以銷售的資格，如何行銷、打通銷售通路也會花費一筆可觀的資金，因此目前精能醫學的商業模式為研發與製造，並將產品授權給各大廠商（如美敦力），交由這些已經有通路的廠商販售，再進行分潤。

在美敦力的協助之下，目前精能醫學預計於今年要提出安全性報告跟動物實驗，獲得美國 FDA 認可，就可以於美國進行 IDE（investigational device exemption）的臨床實驗，完成這些臨床實驗與驗證之後，精能醫學預計於 2022 年在美國取證；至於台灣本土的 TFDA，也在等待實驗驗證，目前已經找到三位願意合作的醫生。

神經電刺激與 SCS 的應用在歐美市場已經成熟，目前國外擁有的自動化參數調整技術以及縮小化的硬體裝置，都是精能醫學欲努力的方向；不過，張季衡最關心的仍然是患者的實際使用情況：「SCS 這類高級醫材價格高昂，能負擔得起的人不多，所以需求量實際上可能比我們想得來的大。台灣什麼能力都有，我們是否有可能把這個產業的局勢翻轉？這是我們的大目標。」