審查量能不足，法規進度太保守？台灣生技產業國際競爭力難題

文｜安悅訊國際健康公司執行長　鄭永琪

生技醫療產業的高門檻不僅源於技術與資金需求，更關鍵在於其法規監理制度的複雜性。由於產品直接關乎人體健康與生命安全，各國對此領域的監管遠較其他產業嚴苛，從研發、臨床試驗到上市審查均需通過多層把關。然而，法規體系的嚴謹性與執行效能之間的平衡，往往成為影響產業發展的關鍵因素。台灣生技產業當前困境，正凸顯此一矛盾。

法規嚴謹性與產業發展的兩難

生技醫療產品的研發週期長、風險高，且須符合國際醫療規範（如ICH、GCP）。以新藥開發為例，從實驗室研究到最終上市平均需10-15年，失敗率超過90%，過程中需經歷三期臨床試驗與嚴格的藥品查驗登記。台灣雖參照國際標準建立審查制度，但在執行層面卻面臨雙重挑戰。主管機關（如食藥署）審查量能不足，導致行政流程冗長，新藥審查平均需12-18個月，遠長於美國FDA的6-10個月。

此外，法規更新速度難以跟上技術變革，例如細胞治療、基因編輯等新興領域，台灣直至2018年才通過《特管辦法》開放有限應用，較國際遲緩3-5年。

政策不確定性抑制創新動能

相較於美國透過《21世紀醫療法案》建立「突破性療法」加速通道，並以稅賦抵減鼓勵研發投資，台灣政策工具相對保守。產業界常面臨法規解釋模糊、審查標準不一致等問題，例如醫療器材分類基準與國際未完全接軌，導致廠商需額外調整規格。

更關鍵的是，政府補助計畫多側重短期成果，缺乏對高風險早期研究的支持。據生策會統計，台灣生技公司研發支出僅占營收12%，低於全球平均20%，顯示創新投入不足。

制度僵化與國際接軌障礙

台灣法規體系過度強調風險控管，欠缺彈性監理機制。美國FDA設有「真實世界證據」（RWE）制度，允許透過醫療大數據加速審查，而台灣仍堅持傳統臨床試驗數據，使本土研究成果難以變現。此外，國際認證銜接不足，台灣雖於2022年加入國際醫藥法規協和會（ICH），但僅有4項指引完成轉譯實施，影響產品出口競爭力。

要突破現狀，台灣需建立「風險分級」監管架構，針對不同技術成熟度設計差異化審查流程，同時強化審查單位專業量能，引進AI輔助系統提升效率。政策面應參考新加坡「監理沙盒」模式，在特定園區試行創新療法，並擴大研發投資抵減至50%，方能真正營造有利生技創新的生態系。

（本文作者曾任國際藥廠業務副總／策略長）