直擊2026美國癌症研究協會台灣之夜！「新穎替代測試法 (NAMs)」銜接 FDA現代法案3.0成藥物驗證新趨勢

2026 年美國癌症研究協會（AACR）年會近期盛大揭幕，台灣產官學代表團於美西時間 18 日在聖地牙哥舉辦「AACR 台灣之夜」，與台灣、日本、美國等國際頂尖專家學者共議抗體藥物複合體（ADC）與免疫治療新佈局。此次活動邀請到前 AACR 理事長及 前FDA 腫瘤藥物諮詢委員會委員Daniel D. Von Hoff博士 （MD, FACP）出席，他對台灣生醫生態系的發展給予高度認可，更分享了豐富的 FDA 審查經驗。隨着藥物開發進入 DDR 與 ADC 等高複雜度技術賽道，如何克服臨床轉化挑戰、提升藥效驗證準確度，已成為銜接國際監管趨勢的關鍵指標。

台灣生技蓬勃成長、手握創新主動權

經濟部中小及新創企業署李冠志署長指出，台灣生技創新的能量正處於爆發期，研發產品正全面對接國際臨床試驗舞台。在政府及各界的支持下，目前已有超過 500 項新藥以及高階醫材通過審定；生物技術開發中心（DCB）涂醒哲董事長則分享關鍵數據，2024 年台灣生醫產業營業額突破 7,700 億台幣。他強調，這背後是逐漸成熟的創新體系，特別在 ADC 領域，台灣已有品項進入美國食品藥物管理局 (FDA) 臨床試驗階段，部分產品更獲得FDA、歐洲藥品局（EMA）的孤兒藥資格 (Orphan Medicinal Product Designation) 認定，展現出強勁的國際競爭力。洛杉磯台北經濟文化辦事處科技組周立偉組長亦特別現身支持，展現跨部會推動生醫國際化的決心。

聚焦前瞻技術：DDR 與 ADC 平台引領創新

此次活動匯聚專家共議DNA損傷反應（DNA Damage Response，以下簡稱DDR）、ADC 與腫瘤類器官等前瞻技術。產業端由生華生物科技股份有限公司（Senhwa Biosciences）(簡稱生華科) 分享其小分子藥物 CX-5461 之作用機制。該藥物為一具 G-quadruplex（G4）穩定化與RNA polymerase I 抑制作用之創新分子，可誘發癌細胞之複製壓力與DNA損傷反應（DDR），並在特定基因缺陷背景下展現潛在之 合成致死（synthetic lethality）應用價值。此外，相關研究亦顯示其可能影響腫瘤微環境（TME），具備與免疫治療合併之發展潛力，為 IO combination（特別是後PARPi時代） 提供潛在突破方向。
嘉正生技（Honeybear Biosciences）則展示 CoNectar® 專利平台，透過 DAR 4 精準雙酬載技術強化安全性與藥效；該公司預計今年底遞交台灣首款 ARC 藥物之 IND 申請，並持續建構結合研發與商務媒合的一站式 ADC 服務體系。

臨床研究方面，台北榮民總醫院姜乃榕醫師發表了胰臟癌的初步研究成果，展現台灣在難治癌症上的研發能量；長庚紀念醫院謝佳訓醫師則以台灣癌症研究學會代表身分，分享台灣癌症治療的執行現況、資源與未來展望；Vividion Therapeutics 的 Leon Huang 博士與 精拓生技股份有限公司(CancerFree Biotech) 醫療長 呂隆昇 醫師亦出席交流，討論精準醫療的應用場景。

法規驅動：從免疫治療到腫瘤類器官的驗證新路徑

隨著藥物研發進入更高複雜度的時代，如何提升臨床成功率成為投資人關注的焦點。目前的藥研趨勢正與法規高度接軌。隨著 《FDA 現代化法案 3.0》（FDAMA 3.0） 的推動，美國 FDA 正建立「非臨床測試方法資格認定流程」，鼓勵採用更具預測性的新型評估方法（NAMs）。「腫瘤類器官（Tumor Organoids）」 正是 NAMs 中的核心技術，能透過模擬個人化腫瘤環境，作為藥物進入臨床前的「導航儀」。以生華科與精拓生技簽署的策略合作為例，雙方正利用 E.V.A. Select 平台，針對 CX-5461 等新藥進行精準選藥與患者群體圈選。這類透過腫瘤類器官技術積累的藥物反應數據，已成為提升藥物價值鏈與加速臨床時程的關鍵手段。
台灣在國際生技的角色，已從單純的追隨者轉向與國際夥伴共創新創能量。憑藉堅強的科研實力、資通訊（ICT）基礎及健全的健保資料庫，台灣前瞻藥物技術的出海策略已然成形。隨著藥物驗證技術從傳統動物實驗向人源化的類器官平台轉型，可望具備更高的開發效率與國際競爭優勢。